بررسی مقایسه ای سرنگ های یکبار مصرف در ایران از نظر وجود ذرات قابل رویت با چشم غیر مسلح

سابقه و هدف: به دلیل مشکلات بالقوه ناشی از حضور ذرات در فرآورده های تزریق استانداردهای داروسازی رعایت شرایط ویژه ای که قادر باشد ذرات با قطر بزرگتر از نیم میکرون را به میزان 97/99% از محیط تولید خارج نماید را الزامی می دانند. از آنجا که هدف اصلی از وضع این مقررات اطمینان از سلامت بیماران و مصرف کنندگان فرآوردههای تزریقی است این انتظار وجود دارد که شرایط "عاری از ذره" فرآورده های تزریقی تا زمان تجویز فرآورده به بیمار رعایت شود. این بدان معنی است که ملزومات پزشکی یکبار مصرف مورد استفاده در تجویز داروها از جمله سرنگ ها و ست های تزریق باید عاری از هر گونه ذره خارجی باشند. مواد و روش ها: در این مطالعه 88 سرنگ از 5 کارخانه داخلی و 34 سرنگ از 2 تولید کننده از کشور آلمان مورد بررسی قرار گرفتند. برای شمارش ذرات احتمالی در سرنگها در زیر هود لامینرفلو سرنگ از بسته بندی خارج گردید در حالی سوزن آن در محل خود قرار داشت با 5 میلی لیتر آب مقطر دوبار فیلتر شده پر و سپس داخل ویال های خالی درب بندی شده تخلیه گردید. ویال های حاوی آب مقطر با استفاده از پانل کنترل ذرات چشمی طبق روش استاندارد فارماکوپه امریکا توسط 3 آزمایشگر به صورت جداگانه مورد آزمایش چشمی قرار گرفت. برای مقایسه نتایج از آزمون t-test استفاده گردید. یافته ها: به طور متوسط 9/46% از سرنگهای تولید شده توسط کارخانجات داخلی حاوی ذرات قابل رویت با چشم غیر مسلح بودند در حالی که این میزان برای سرنگهای خارج 8/3% بود (P<0.05). همچنین میانگین تعداد ذرات در سرنگهای تولید داخل نیز به طور بارزی از سرنگهای خاریج بیشتر بود. به طور متوسط در هر سرنگ ایرانی1/5 ذره و در هر سرنگ خارجی 1/0 ذره وجود داشت (P<0.05). به منظور بررسی اثر شستشوی سرنگ ها در کاهش تعداد ذرات، سرنگ های برای بار دوم نیز با 5 میلی لیتر آب مقطر دوبار تقطیر شده پر و ذرات آنها مجددا شمارش گردید. تعداد ذرات مشاهده شده در این آزمایش به میزان زیادی از آزمایش اول کمتر بود. میانگین ذرات در هر سرنگ ایرانی در آزمایش دوم 6/0 و برای هر سرنگ خارجی 2/0 ذره بود. نتیجه گیری و توصیه ها: نتایج این مطالعه نشان می دهد که رعایت شرایط استاندارد تولید به گونه ای که تولید سرنگ های فاقد ذرات را تضمین نماید، الزامی است. همچنین بر مبنای نتایج این مطالعه پیشنهاد می گردد با توجه به خطرات بالقوه ناشی از تزریق وریدی ذرات بزرگ برای بیماران، تضمن اجتناب از تجویز غیرضروری اشکال تزریقی داروها، حتی الامکان در صورت نیاز به تجویز وریدی داروها از ست تزریقی و یا سرنگ هایی که در سوزن آنها فیلترهای میکرومتری تعبیه شده است، استفاده گردد.